Nos services

Les exigences de la FDA pour les dispositifs médicaux et les dispositifs combinés avec médicaments sont devenues plus difficile que jamais. L'élaboration d'une stratégie détaillée et d'un plan de mise en œuvre tactique sont essentiels pour commercialiser ses produits rapidement sur le sol Américain. Il est important de bien comprendre comment tous les éléments du processus de développement de produits et leur soumission réglementaire interagissent et comment procéder pour mettre rapidement un nouveau produit sur le marché. La contribution de YDE Biomed Consulting ne se termine pas avec l'approbation de la FDA, car nous continuons à soutenir vos ressources internes pour le développement de leur expertise, maintenir la conformité réglementaire et dans la mise en œuvre des améliorations de la fabrication et des produits.

La définition d'une stratégie commence au cours du processus de développement du produit et de contrôle de la conception pour définir les tests précliniques nécessaires à présenter dans un dossier. Cela inclut la compréhension des exigences de la FDA dans un environnement en constante évolution. Lors de la planification du projet, en coordination avec toutes les parties prenantes, nous identifierons les risques potentiels et comment les mitiger pour assurer une exécution réussie du plan stratégique. Nous nous engageons à développer une stratégie réglementaire et clinique gagnante pour votre entreprise, réaliste et efficace.

YDE Biomed Consulting offre une expertise sur une large gamme de dispositifs médicaux (ou dispositifs combinés avec médicaments) en esthétique, orthopédie, cardiovasculaire, cardio-pulmonaire, dentaire, obésité, chirurgie, diagnostic in vitro, soin des plaies et diabète. Nous travaillons avec des start-ups ainsi qu’avec des larges sociétés Françaises, Américaines ou Internationales. Nous maintenons notre expertise sur toutes les évolutions réglementaires récentes pour les implants à long terme, pour les dispositifs combinés et pour les dispositifs médicaux contenant des logiciels de réalité virtuelle ou augmentée.

Être dans une industrie réglementée par la FDA peut parfois sembler trop complexe, difficile et frustrant. Pour être une entreprise qui réussit, non seulement vous devez développer un nouveau produit innovant, efficace et sûr, mais vous devez également naviguer avec succès toutes les exigences réglementaires avant de pouvoir recevoir l'approbation et commercialiser votre produit.

-> Les affaires réglementaires et cliniques sont au cœur des compétences de YDE Biomed Consulting.

On nous fait confiance et avons une expérience approfondie sur un large éventail d'activités réglementaires:
• Dossier de pré-soumission et réunion avec la FDA (QSub)
• Demande 513(g) de classification de produit
• Demande de désignation pour dispositif médical combiné
• Dossier de 510(k) ou De Novo 510(k) pour dispositifs de classe II
• Dossier de PMA (modulaire ou non) et suppléments de PMA pour dispositifs de classe III
• Réponses aux lettres de nonconformités réglementaires
• Mise à jour des notices et étiquettes
• Gestion des retraits de produits du marché suite à incident sécuritaire
• Echanges interactifs avec la FDA
• Due Diligence réglementaire
• Evaluations de lacunes réglementaires

Nous sommes fiers d'avoir développé des partenariats à long terme avec nos clients du monde entier.

YDE Biomed Consulting apportera son expertise, son savoir-faire et sa vaste expérience pour vous aider à à obtenir l'approbation de la FDA et entrer avec succès sur marché aux États-Unis.

Faire approuver votre nouveau produit peut nécessiter des données cliniques en conformité avec des protocoles d’études rigoureux. Nous comprenons toutes les phases de la recherche clinique, des premières études chez l'homme aux études pivots et post-commercialisation.

YDE Biomed Consulting vous apportera son expertise pour une planification, une gestion et une préparation efficace d’études cliniques et mettre votre produit sur le marché ou d’étude après son approbation pour pouvoir établir des revendications spécifiques.

Nous avons une vaste expérience dans toutes les étapes de l'étude clinique, de la conception à la clôture:
• Dossier de pré-soumission et réunion avec la FDA (QSub)

• Soumission de dossier clinique d’IDE et échanges avec la FDA

• Rapports d'avancement périodiques de l’étude clinique pour la FDA

• Développement d’un synopsis pour l’étude clinique et revue de la documentation de l’étude

• Revue du protocole et du rapport d'investigation clinique

• Coordination étroite avec votre CRO pour le développement de la documentation des essais cliniques

YDE Biomed Consulting sera votre partenaire à long terme pour s'assurer que vos données cliniques soutiendront votre stratégie réglementaire globale et votre future approbation du marché.

Les services de YDE Biomed Consulting sont conçus sur mesure pour vous aider à accélérer l'obtention de l'approbation réglementaire et l'introduction de votre dispositif sur le marché.

Nous pouvons être votre correspondant officiel et le point de contact direct de la FDA ou être en arrière-plan de toutes vos communications avec les autorités réglementaires. Nous vous fournirons de la perspective et l'expertise pour vous donner l'assurance que vos échanges avec la FDA soient efficaces et aboutissent à votre objectif ultime : APPROBATION.

Nous vous guiderons pour identifier quel sujet peut ou ne pas être négociable, comment aborder et présenter au mieux votre argument et comment utiliser efficacement tous les canaux de communication. Nous vous aiderons à établir une relation de confiance avec la FDA afin de mieux assurer le success de vos dossiers réglementaires.

Vous n'êtes pas sûr que votre système qualité soit conforme aux GMPs (Good Manufacturing Practices - 21 CFR Part 820) ? Votre entreprise est déjà certifiée ISO 13485 et a besoin de combler quelques écarts pour se conformer aux GMPs ?

-> Nous pouvons effectuer une analyse des lacunes de votre système qualité, élaborer un plan d'action pour atteindre la conformité ou rester concentré et optimiser uniquement certains aspects de votre système qualité tels que le development de la conception, le systéme de qualité des fournisseurs ou la gestion des changements.

Besoin d'être sûr d'être prêt pour votre prochain audit FDA ?

-> Des auditeurs expérimentés et partenaires de YDE Biomed Consulting viendront sur place et effectueront un audit fictif de la FDA, pourront former votre personnel pour les mieux les préparer à une audit de la FDA.

Nous pouvons vous aider avec tous les aspects administratifs des soumissions et de l'enregistrement auprès de la FDA. Pour vos dossiers d’enregistrement, nous pouvons agir en tant que correspondant officiel.
• Si les revenues de votre entreprise sont inférieures à 100 millions de dollars pour l'année d'imposition la plus récente, nous vous aiderons à être reconnu comme une petite entreprise par la FDA afin de payer des frais réduits pour votre soumission.
• Nous vous aiderons également pour votre enregistrement initial et pour le renouvellement annuel sur le site FDA: enregistrement de votre entreprise et de la liste des produits approuves.
• Si vous êtes un établissement étranger, nous pouvons également agir en tant que votre agent américain (US Agent).

People are your best assets. We understand that your internal resources may not have the bandwidth or expertise (yet) for all your regulatory or clinical submissions.

While working with your team, we will transfer knowledge to allow your company become more self-reliant and stronger for its future. We see our mission not only to provide ad-hoc assistance for your submission and receive FDA approval, but also to help your people grow to be more productive and effective.

We can also customize a training program and materials to address some specific topics or reach a larger audience: GMP training, how to prepare a 510k, how to maintain regulatory compliance after a PMA etc.. Training may be in a classroom environment, remotely or on a 1:1 basis to enhance your people professional skills. Enhancing your internal talent is key to gaining long term competitive advantage.

Votre entreprise a récemment reçu 483 observations, une lettre d'avertissement de la FDA (warning letter), une longue liste d’écarts ou non conformités ou est sous décret de consentement (Consent Decree)? Avez-vous dû retirer votre produit du marché?

Ces moments peuvent être accablants, déroutants et difficiles.

-> Nous avons l'expérience et des connaissances approfondies pour, en partenariat avec vous, développer et mettre en œuvre un plan d'action correctif complet pour relever tous les défis cliniques et réglementaires inattendus. Chaque situation est différente et le plan d'action peut inclure des jalons agressifs mais réalistes, des tâches de soutien et des actions dépendantes. Nous serons à vos côtés avec des solutions jusqu'à ce que vous ayez atteint la conformité et que vous soyez sorti de votre chaos.